Il lungo e frustrante processo di approvazione per i nuovi prodotti alimentari a base di CBD nel Regno Unito ha finalmente visto una svolta significativa! Dall'inizio del 2025, cinque nuove domande hanno superato con successo la fase di valutazione della sicurezza da parte della Food Standards Agency (FSA) del Regno Unito. Tuttavia, queste approvazioni hanno intensificato l'acceso dibattito all'interno del settore sul rigoroso limite di dose giornaliera accettabile (DGA) di 10 mg imposto dalla FSA, una riduzione sostanziale rispetto alla precedente DGA di 70 mg annunciata nell'ottobre 2023, che aveva colto di sorpresa il settore.
Le cinque domande approvate finora quest'anno riguardano circa 850 prodotti, di cui oltre 830 derivanti da una domanda congiunta di TTS Pharma di Liverpool e HERBL, il più grande distributore di cannabis della California.
Limiti rigorosi sull'assunzione di CBD
Tra le altre domande in fase di approvazione figurano quelle di Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD e Bridge Farm Group. Tutte e cinque le nuove domande approvate rispettano il limite di DGA di 10 mg, una soglia a lungo criticata dagli stakeholder del settore come eccessivamente restrittiva. Gli osservatori suggeriscono che, concedendo queste approvazioni, la FSA stia inviando un forte segnale al settore: è improbabile che le domande che propongono DGA più elevate superino le revisioni di sicurezza.
La Cannabis Trade Association, un'associazione industriale britannica, ha accusato la FSA di aver utilizzato impropriamente la DGA come limite vincolante anziché come guida consultiva, sostenendo che il limite non tiene conto delle differenze tra isolati, distillati ed estratti a spettro completo di CBD. Da quando la FSA ha abbassato la DGA nell'ottobre 2023, i dati del settore hanno evidenziato che una soglia di assunzione così bassa potrebbe rendere i prodotti a base di CBD inefficaci, soffocare la crescita del mercato e scoraggiare gli investimenti. Al contrario, l'Associazione Europea per la Canapa Industriale (EIHA) ha proposto alle autorità di regolamentazione europee un limite di DGA più moderato di 17,5 mg, riflettendo l'evoluzione delle valutazioni scientifiche.
Incertezza del mercato
Nonostante le diffuse critiche alla DGA, le recenti approvazioni indicano che il Regno Unito si sta muovendo verso una regolamentazione completa del mercato del CBD, seppur a un ritmo lento. Da gennaio 2019, quando gli estratti di CBD sono stati classificati come nuovi alimenti, la FSA ha dovuto gestire le prime 12.000 domande di autorizzazione. Ad oggi, circa 5.000 prodotti sono entrati nella fase di revisione della gestione del rischio. A seguito di esiti positivi, la FSA e la Food Standards Scotland raccomanderanno l'approvazione di questi prodotti ai ministri di tutto il Regno Unito.
Queste approvazioni seguono tre domande approvate nel 2024, tra cui i prodotti Pureis e Cannaray di Chanelle McCoy, nonché una domanda presentata da un consorzio guidato dall'EIHA, che ha presentato oltre 2.700 prodotti. Secondo l'ultimo rapporto della FSA, l'agenzia prevede di raccomandare le prime tre domande di autorizzazione ai ministri del Regno Unito entro la metà del 2025. Una volta approvati, questi prodotti diventeranno i primi prodotti a base di CBD pienamente autorizzati e legalmente disponibili sul mercato britannico.
Oltre alle nuove approvazioni, la FSA ha recentemente rimosso 102 prodotti dal suo elenco pubblico di prodotti a base di CBD. Questi prodotti devono essere sottoposti a una convalida completa prima di poter continuare a essere venduti. Mentre alcuni prodotti sono stati ritirati volontariamente, altri sono stati rimossi senza una chiara spiegazione. Ad oggi, quasi 600 prodotti sono stati completamente rimossi dal processo.
Si segnala che il consorzio EIHA ha altri 2.201 prodotti in una seconda domanda per distillati di CBD, ma questa domanda è ancora nella prima fase di revisione della FSA, "in attesa di prove".
Un settore incerto
Il mercato britannico del CBD, valutato circa 850 milioni di dollari, rimane in una situazione precaria. Oltre al dibattito sulla dose giornaliera ammissibile (DGA), le preoccupazioni sui livelli consentiti di THC hanno aggiunto ulteriore incertezza. La FSA, allineandosi alla rigida interpretazione del Misuse of Drugs Act da parte del Ministero dell'Interno, insiste sul fatto che qualsiasi traccia di THC rilevabile potrebbe rendere illegale un prodotto a meno che non soddisfi i rigorosi criteri di esenzione per i prodotti (EPC). Questa interpretazione ha già scatenato controversie legali, come il caso Jersey Hemp, in cui l'azienda ha contestato con successo la decisione del Ministero dell'Interno di bloccarne le importazioni.
Gli stakeholder del settore avevano previsto che la FSA avrebbe avviato una consultazione pubblica di otto settimane sulla normativa relativa al CBD all'inizio del 2025, prevedendo ulteriori conflitti sulle soglie di THC e sulla rigorosa applicazione della DGA di 10 mg. Tuttavia, al 5 marzo 2025, la FSA non aveva ancora avviato la consultazione, un passaggio fondamentale nel processo di raccomandazione del primo lotto di domande di autorizzazione per i prodotti a base di CBD.
Data di pubblicazione: 24-03-2025