La campagna di quattro anni francese per stabilire un quadro globale e regolamentato per la cannabis medica ha finalmente portato i frutti.
Solo settimane fa, migliaia di pazienti si sono iscritti al "PILOT Experiment" della cannabis medica francese, lanciati nel 2021, affrontando la prospettiva angosciante di un trattamento interrotto mentre erano istruiti dal governo a cercare terapie alternative. Ora, dopo essere emerso da mesi di turbolenze politiche, il governo francese ha realizzato un perno significativo. Secondo gli ultimi rapporti, ha presentato tre documenti separati all'Unione Europea per l'approvazione, dettagliando il sistema di cannabis medica proposta, che dovrebbe passare "proceduralmente".
Le proposte ormai pubbliche sembrano indicare, per la prima volta, che i fiori di cannabis saranno disponibili per i pazienti, ma solo in dosi "monouso" e somministrate tramite dispositivi specifici.
1. Riepilogo dell'evento
Il 19 marzo 2025, tre documenti furono presentati all'UE per l'approvazione, ciascuno delineando aspetti specifici del processo di legalizzazione della cannabis medica.
In realtà, ogni quadro normativo era stato finalizzato qualche tempo fa, con i piani iniziali di presentarli all'UE lo scorso giugno o luglio. Tuttavia, il crollo del governo francese e il successivo sconvolgimento politico hanno notevolmente ritardato il passaggio di questi decreti, insieme a molte altre misure legislative.
Secondo il Sistema informativo dei regolamenti tecnici dell'UE (TRIS), il primo decreto presentato dalla Francia "definisce il quadro per il sistema normativo dei medicinali a base di cannabis". Due decreti aggiuntivi, noti come "arrêtés", sono stati presentati simultaneamente per arricchire i dettagli tecnici, le condizioni pratiche e gli standard applicabili per quello che potrebbe diventare uno dei più grandi mercati della cannabis medica d'Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO e co-fondatore della società di consulenza con sede a Parigi, Augur Associates, ha detto ai media: "Siamo in attesa di approvazione finale dall'UE, dopo di che il governo firmerà i decreti durante l'incontro ministeriale settimanale tenutosi il mercoledì al palazzo presidenziale. Queste leggi sono universali e attuate in molti paesi europei, quindi non prenderà in anticipo alcun ostruito dall'UU.”.
2. Condizioni e prodotti
Nell'ambito del nuovo quadro universale di cannabis medica, solo medici addestrati e certificati saranno autorizzati a prescrivere prodotti di cannabis medica. Verrà istituito un programma di formazione in consultazione con l'Autorità sanitaria francese (HA).
La cannabis medica rimarrà un trattamento dell'ultima risorsa, come nel programma pilota. I pazienti devono dimostrare che tutte le altre terapie standard sono state inefficaci o intollerabili.
Le prescrizioni legali di cannabis medica saranno limitate al trattamento del dolore neuropatico, all'epilessia resistente ai farmaci, agli spasmi legati alla sclerosi multipla e ad altri disturbi del sistema nervoso centrale, allegginando gli effetti collaterali della chemioterapia e alle cure palliative per sintomi persistenti e non gestibili.
Mentre queste condizioni si allineano strettamente con le linee guida precedentemente proposte, un cambiamento chiave che potrebbe aprire il mercato a più aziende è l'inclusione del fiore di cannabis.
Sebbene ora sia consentito fiore, ai pazienti è severamente vietato consumarlo attraverso metodi tradizionali. Invece, deve essere inalato tramite vaporizzatori di erbe secche certificate CE. Il fiore di cannabis medica deve essere conforme agli standard della monografia 3028 della farmacopea europea ed essere presentato in forma finita.
Altri prodotti farmaceutici finiti, comprese le formulazioni orali e sublinguali, saranno disponibili in tre distinti rapporti THC-CBD: dominante, equilibrato e dominante CBD. Ogni categoria offrirà ceppi e opzioni primari tra cui i pazienti da scegliere.
“La classificazione dei prodotti di cannabis medica in Francia è effettivamente favorevole per l'industria, in quanto non vi sono restrizioni su ceppi o concentrazioni: sono necessari prodotti a sola spettro.
Un altro sviluppo significativo è il chiarimento dell'autorità sanitaria francese secondo cui i 1.600 pazienti che attualmente ricevono cure nell'ambito del programma pilota continueranno ad avere accesso ai medicinali di cannabis, almeno fino al 31 marzo 2026, quando si prevede che il quadro normativo universale sarà pienamente operativo.
3. Altri dettagli chiave
Una disposizione fondamentale nei nuovi decreti normativi è l'istituzione di un quadro di "ATU) di uso temporaneo (ATU), un processo di approvazione pre-mercato per i nuovi prodotti.
Come precedentemente riportato, l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) supervisionerà questo processo, che convaliderà i prodotti di prescrizione di cannabis per cinque anni, rinnovabili nove mesi prima della scadenza. L'ANSM avrà 210 giorni per rispondere alle domande e pubblicherà tutte le decisioni - approvazioni, rifiuti o sospensioni - sul suo sito ufficiale.
I candidati devono fornire prove del fatto che i loro prodotti soddisfino gli standard UE di buone pratiche di produzione (GMP). Dopo l'approvazione, devono presentare rapporti di aggiornamento di sicurezza periodici ogni sei mesi per i primi due anni, quindi ogni anno per i restanti tre anni.
Criticamente, solo i medici appositamente addestrati e certificati saranno autorizzati a prescrivere la cannabis medica, con programmi di formazione che saranno annunciati in consultazione con l'Autorità sanitaria francese (HA).
Il primo decreto approfondisce anche i requisiti per ciascun segmento della catena di approvvigionamento. Al di là dei rigorosi protocolli di sicurezza ora standard in quasi tutti i mercati della cannabis medica, stabilisce che qualsiasi coltivatore domestico deve coltivare rigorosamente le piante all'interno o nelle serre protette dalla vista pubblica.
In particolare, i coltivatori devono stipulare contratti vincolanti con entità autorizzate prima di piantare cannabis e l'unico scopo della coltivazione deve essere quello di vendere a queste entità autorizzate.
4. Prospettive e opportunità
All'inizio di gennaio 2025, l'espansione del programma pilota di cannabis medica in un mercato a tutti gli effetti sembrava una prospettiva lontana sia per i pazienti che per le imprese.
Questa prospettiva è persistita fino alla notizia della scorsa settimana che l'UE aveva ricevuto la richiesta della Francia di approvazione delle sue proposte. Di conseguenza, le aziende di cannabis medica hanno avuto poco tempo per digerire questa grande opportunità, ma data la scala potenziale del mercato, probabilmente questo cambierà presto.
Attualmente, mentre i dettagli rimangono non divulgati, le società di cannabis medica hanno segnalato il loro intento di cogliere questa opportunità lanciando nuovi prodotti su misura per il mercato francese. Gli addetti ai lavori del settore prevedono che il mercato della cannabis medica francese si svilupperà molto più lentamente di quello della Germania vicina, con circa 10.000 pazienti nel primo anno, crescendo gradualmente tra 300.000 e 500.000 entro il 2035.
Per le aziende straniere che osservano questo mercato, un "vantaggio" chiave del quadro normativo della Francia è che la cannabis "rientra in un più ampio quadro farmaceutico". Ciò significa che le aziende straniere possono evitare restrizioni arbitrarie come quelle osservate nel Regno Unito, in cui le licenze di importazione potrebbero essere limitate senza una chiara giustificazione. Tale interferenza politica è meno probabile in Francia, poiché le licenze in questione non sono specifiche per la cannabis medica.
Da un punto di vista economico, alcuni attori hanno già stretto partenariati con le società francesi che detengono le licenze necessarie per produrre ed elaborare la cannabis medica.
Detto questo, l'opportunità immediata risiede più nella spedizione di prodotti finiti in Francia per l'imballaggio locale e il controllo di qualità piuttosto che la produzione o l'elaborazione locale su vasta scala.
Tempo post: aprile-01-2025