La campagna quadriennale condotta dalla Francia per istituire un quadro normativo completo e regolamentato per la cannabis terapeutica ha finalmente dato i suoi frutti.
Solo poche settimane fa, migliaia di pazienti arruolati nell'"esperimento pilota" francese sulla cannabis terapeutica, lanciato nel 2021, si sono trovati di fronte alla sconcertante prospettiva di dover interrompere il trattamento, in quanto il governo li aveva invitati a cercare terapie alternative. Ora, dopo mesi di turbolenze politiche, il governo francese ha compiuto un passo significativo. Secondo gli ultimi rapporti, ha presentato all'Unione Europea tre documenti separati per l'approvazione, che descrivono nel dettaglio il sistema proposto per la cannabis terapeutica, che dovrebbe essere approvato "proceduralmente".
Le proposte ora pubbliche sembrano indicare, per la prima volta, che i fiori di cannabis saranno disponibili ai pazienti, ma solo in dosi "monouso" e somministrate tramite dispositivi specifici.
1. Riepilogo dell'evento
Il 19 marzo 2025 sono stati presentati all'UE per l'approvazione tre documenti, ciascuno dei quali delinea aspetti specifici del processo di legalizzazione della cannabis per uso medico.
In realtà, ciascun quadro normativo era stato finalizzato da tempo, con l'intenzione iniziale di presentarli all'UE già a giugno o luglio. Tuttavia, il crollo del governo francese e i successivi sconvolgimenti politici hanno ritardato significativamente l'approvazione di questi decreti, insieme a molte altre misure legislative.
Secondo il Sistema Informativo sulle Norme Tecniche (TRIS) dell'UE, il primo decreto presentato dalla Francia "definisce il quadro normativo per i medicinali a base di cannabis". Due ulteriori decreti, noti come "Arrêtés", sono stati presentati contemporaneamente per definire i dettagli tecnici, le condizioni pratiche e gli standard applicabili per quello che potrebbe diventare uno dei più grandi mercati europei di cannabis terapeutica.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO e co-fondatore della società di consulenza parigina Augur Associates, ha dichiarato ai media: "Siamo in attesa dell'approvazione definitiva dell'UE, dopodiché il governo firmerà i decreti durante la riunione ministeriale settimanale che si tiene il mercoledì presso il palazzo presidenziale. Queste leggi sono universali e implementate in molti paesi europei, quindi non prevedo alcuna ostruzione da parte dell'UE".
2. Condizioni e Prodotti
Nell'ambito del nuovo quadro normativo universale per la cannabis terapeutica, solo i medici qualificati e certificati potranno prescrivere prodotti a base di cannabis terapeutica. Un programma di formazione sarà istituito in consultazione con l'Autorità Sanitaria Francese (HAS).
La cannabis terapeutica rimarrà un trattamento di ultima istanza, come nel programma pilota. I pazienti dovranno dimostrare che tutte le altre terapie standard si sono rivelate inefficaci o intollerabili.
Le prescrizioni legali di cannabis per uso medico saranno limitate al trattamento del dolore neuropatico, dell'epilessia farmaco-resistente, degli spasmi correlati alla sclerosi multipla e ad altri disturbi del sistema nervoso centrale, all'alleviamento degli effetti collaterali della chemioterapia e alle cure palliative per sintomi persistenti e ingestibili.
Sebbene queste condizioni siano strettamente in linea con le linee guida proposte in precedenza, un cambiamento fondamentale che potrebbe aprire il mercato a più aziende è l'inclusione dei fiori di cannabis.
Sebbene i fiori siano ora consentiti, ai pazienti è severamente vietato consumarli con i metodi tradizionali. Devono invece essere inalati tramite vaporizzatori per erbe secche certificati CE. I fiori di cannabis terapeutica devono essere conformi agli standard della monografia 3028 della Farmacopea Europea ed essere presentati in forma finita.
Altri prodotti farmaceutici finiti, comprese le formulazioni orali e sublinguali, saranno disponibili in tre distinti rapporti THC/CBD: a predominanza di THC, bilanciati e a predominanza di CBD. Ogni categoria offrirà varietà primarie e opzioni tra cui i pazienti potranno scegliere.
"La classificazione dei prodotti a base di cannabis terapeutica in Francia è effettivamente favorevole per il settore, poiché non ci sono restrizioni su varietà o concentrazioni: sono richiesti solo prodotti a spettro completo. Il rapporto THC/CBD è l'unica informazione obbligatoria da presentare. Inoltre, fornire dettagli sui cannabinoidi minori e sui terpeni è incoraggiato per promuovere la concorrenza, sebbene non obbligatorio", hanno osservato gli esperti del settore.
Un altro sviluppo significativo è la precisazione dell'Autorità sanitaria francese secondo cui i 1.600 pazienti attualmente in cura nell'ambito del programma pilota continueranno ad avere accesso ai medicinali a base di cannabis almeno fino al 31 marzo 2026, data entro la quale si prevede che il quadro normativo universale sarà pienamente operativo.
3. Altri dettagli chiave
Una disposizione fondamentale dei nuovi decreti normativi è l'istituzione di un quadro di "autorizzazione all'uso temporaneo (ATU)", ovvero un processo di approvazione pre-commercializzazione per i nuovi prodotti.
Come precedentemente riportato, l'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) supervisionerà questo processo, che convaliderà i prodotti a base di cannabis terapeutica soggetti a prescrizione medica per cinque anni, rinnovabili nove mesi prima della scadenza. L'ANSM avrà 210 giorni di tempo per rispondere alle domande e pubblicherà tutte le decisioni – approvazioni, dinieghi o sospensioni – sul suo sito web ufficiale.
I richiedenti devono fornire la prova che i loro prodotti soddisfano gli standard di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) dell'UE. Dopo l'approvazione, devono presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza ogni sei mesi per i primi due anni, poi annualmente per i restanti tre anni.
È fondamentale che solo i medici specificamente formati e certificati siano autorizzati a prescrivere cannabis per uso medico, e che i programmi di formazione siano annunciati in consultazione con l'Autorità sanitaria francese (HAS).
Il primo decreto approfondisce anche i requisiti per ciascun segmento della filiera. Oltre ai rigorosi protocolli di sicurezza ormai standard in quasi tutti i mercati della cannabis terapeutica, stabilisce che qualsiasi coltivatore domestico deve rigorosamente coltivare le piante al chiuso o in serre protette dalla vista del pubblico.
In particolare, i coltivatori devono stipulare contratti vincolanti con enti autorizzati prima di piantare cannabis e l'unico scopo della coltivazione deve essere la vendita a tali enti autorizzati.
4. Prospettive e opportunità
All'inizio di gennaio 2025, l'espansione del programma pilota sulla cannabis terapeutica in un mercato a pieno titolo sembrava una prospettiva lontana sia per i pazienti che per le aziende.
Questa prospettiva è rimasta invariata fino alla notizia della scorsa settimana che l'UE aveva ricevuto la richiesta della Francia di approvare le sue proposte. Di conseguenza, le aziende del settore della cannabis terapeutica hanno avuto poco tempo per assimilare questa importante opportunità, ma data la potenziale portata del mercato, è probabile che la situazione cambi presto.
Attualmente, sebbene i dettagli non siano ancora stati resi noti, le aziende produttrici di cannabis terapeutica hanno manifestato la loro intenzione di cogliere questa opportunità lanciando nuovi prodotti pensati appositamente per il mercato francese. Gli esperti del settore prevedono che il mercato francese della cannabis terapeutica si svilupperà molto più lentamente rispetto a quello della vicina Germania, con una stima di 10.000 pazienti nel primo anno, per poi crescere gradualmente fino a raggiungere una cifra compresa tra 300.000 e 500.000 entro il 2035.
Per le aziende straniere che mirano a questo mercato, un "vantaggio" fondamentale del quadro normativo francese è che la cannabis "rientra in un quadro farmaceutico più ampio". Ciò significa che le aziende straniere possono evitare restrizioni arbitrarie come quelle osservate nel Regno Unito, dove le licenze di importazione potrebbero essere limitate senza una chiara giustificazione. Tale interferenza politica è meno probabile in Francia, poiché le licenze in questione non sono specifiche per la cannabis terapeutica.
Dal punto di vista economico, alcuni attori hanno già stretto partnership con aziende francesi in possesso delle licenze necessarie per produrre e lavorare la cannabis terapeutica.
Detto questo, l'opportunità immediata risiede più nella spedizione dei prodotti finiti in Francia per l'imballaggio e il controllo qualità locale piuttosto che nella produzione o lavorazione locale su vasta scala.
Data di pubblicazione: 01-04-2025