Dopo più di tre anni di ritardo, i ricercatori si stanno preparando a lanciare uno studio clinico di riferimento volto a valutare l'efficacia del fumo di marijuana medica nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) nei veterani. Il finanziamento per questo studio deriva dalle entrate fiscali dalle vendite legali di marijuana nel Michigan.
L'Associazione multidisciplinare per la ricerca sui farmaci psichedelici (MAPS) ha annunciato questa settimana che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato uno studio di fase due, che le mappe descritte in un comunicato stampa come "randomizzato e controllato da placebo su 320 personale militare in pensione che avevano usato la marijuana e hanno sofferto da una disordinazione da stress moderata a grave.
L'organizzazione ha affermato che questo studio "mira a studiare il confronto tra l'inalazione di colpi di pasta fritta secchi di contenuto elevato e cannabis placebo e la dose giornaliera è adattata dai partecipanti stessi". Lo studio mira a riflettere i modelli di consumo che si sono verificati a livello nazionale e a studiare "l'uso effettivo della cannabis per inalazione, per comprendere i suoi potenziali benefici e rischi nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress".
Maps ha dichiarato che il progetto è stato in preparazione per molti anni e ha sottolineato che ci sono stati molti problemi riscontrati quando si richiede l'approvazione della ricerca dalla FDA, che sono stati risolti solo di recente. L'organizzazione ha dichiarato: “Dopo tre anni di negoziati con la FDA, questa decisione apre le porte alla futura ricerca sulla marijuana come opzione medica e porta speranza a milioni di persone
Il comunicato stampa delle mappe afferma: “Quando si considera l'uso della marijuana per il trattamento del disturbo post-traumatico da stress, del dolore e di altre gravi condizioni di salute, questi dati sono importanti per informare i pazienti, gli operatori sanitari e i consumatori adulti, ma le barriere regolamentari hanno reso una ricerca significativa sulla sicurezza e sull'efficacia dei prodotti di marijuana tipicamente consumati nei mercati regolati molto difficili o non mobilizzabili.
Le mappe hanno dichiarato che nel corso degli anni ha risposto a cinque lettere di sospensione clinica della FDA, che hanno ostacolato il progresso della ricerca.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Assunzione di partecipanti che non hanno provato il trattamento della cannabis. "
Il principale ricercatore dello studio, lo psichiatra Sue Sisley, ha dichiarato che il processo contribuirà ulteriormente a chiarire la legittimità scientifica dell'uso della marijuana medica per trattare il disturbo post-traumatico da stress. Nonostante il crescente utilizzo della marijuana da parte dei pazienti post-traumatici da disturbo da stress e la sua inclusione nei programmi di marijuana medica di molti stati, ha dichiarato che attualmente vi è una mancanza di dati rigorosi per valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico.
Sisley ha dichiarato in una dichiarazione: "Negli Stati Uniti, milioni di americani controllano o trattano i loro sintomi attraverso il fumo diretto o l'atomizzazione elettronica della marijuana medica. A causa della mancanza di dati di alta qualità relativi all'uso di cannabis, la maggior parte delle informazioni disponibili per i pazienti e i regolatori provengono dal divieto, concentrandosi solo su potenziali rischi senza considerare potenziali trattamento."
Nella mia pratica, i pazienti veterani hanno condiviso il modo in cui la marijuana medica può aiutarli meglio a controllare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto ai farmaci tradizionali, "ha continuato. Il suicidio dei veterani è una crisi urgente per la salute pubblica, ma se investiamo nella ricerca di nuove terapie per le condizioni di salute potenzialmente come letali
Sisley ha affermato che la seconda fase della ricerca clinica “genererà dati che i medici come me possono utilizzare per sviluppare piani di trattamento e aiutare i pazienti a controllare i sintomi del disturbo post traumatico da stress
Allison Coker, il capo della ricerca sulla cannabis di Maps, ha affermato che la FDA è stata in grado di raggiungere questo accordo perché l'agenzia ha dichiarato che avrebbe consentito l'uso continuato di cannabis medica disponibile in commercio con contenuto di THC nella seconda fase. Tuttavia, la marijuana nebulizzata elettronica rimane in attesa fino a quando la FDA non può valutare la sicurezza di qualsiasi dispositivo di rilascio di farmaci specifico.
In risposta alle preoccupazioni separate della FDA sul reclutamento di partecipanti che non sono mai stati esposti al trattamento della marijuana per partecipare a studi clinici, Maps ha aggiornato il suo protocollo per richiedere ai partecipanti di avere una marijuana "per l'inalazione (fumo o svapo).
La FDA ha anche messo in dubbio la progettazione dello studio che consente dosi auto-regolare, il che significa che i partecipanti possono consumare marijuana secondo i propri desideri, ma non oltre un certo importo, e le mappe si sono rifiutate di scendere a compromessi su questo punto.
Un portavoce della FDA ha dichiarato ai media del settore che non era in grado di fornire informazioni dettagliate che hanno portato all'approvazione della seconda prova di fase, ma ha rivelato che l'agenzia "riconosce l'urgente necessità di ulteriori opzioni di trattamento per gravi malattie mentali come il disturbo post traumatico da stress
Lo studio è stato finanziato dal programma di sovvenzioni per la ricerca sulla ricerca della cannabis dei veterani del Michigan, che utilizza l'imposta legale sulla marijuana legale per fornire finanziamenti per le prove cliniche non profit approvate dalla FDA per "studiare l'efficacia della marijuana medica nel trattamento delle malattie e prevenire i veterani di sé negli Stati Uniti.
Funzionari del governo statale hanno annunciato $ 13 milioni in finanziamenti per questo studio nel 2021, che fa parte di un totale di $ 20 milioni in sovvenzioni. Quell'anno, sono stati assegnati altri 7 milioni di dollari all'Ufficio di azione e opportunità economica della Wayne State University, che ha collaborato con i ricercatori per studiare come la marijuana medica può trattare vari disturbi della salute mentale, tra cui disturbo post-traumatico da stress, ansia, disturbi del sonno, depressione e tendenze suicide.
Allo stesso tempo, nel 2022, l'amministrazione della Cannabis del Michigan ha proposto di donare $ 20 milioni quell'anno a due università: l'Università del Michigan e la Wayne State University. Il primo ha proposto di studiare l'applicazione del CBD nella gestione del dolore, mentre il secondo ha ricevuto finanziamenti per due studi indipendenti: uno era il "primo studio clinico randomizzato, controllato e su larga scala" volto a studiare se l'uso di cannabinoidi potesse migliorare la prognosi del disturbo da stress post-traumatico in corso di esposizione a lungo termine (PE); Un altro studio è l'impatto della marijuana medica sulle basi neurobiologiche della neuroinfiammazione e dell'ideazione suicidaria nei veterani con disturbo post-traumatico da stress.
Il fondatore e presidente delle Maps Rick Doblin ha dichiarato durante l'annuncio dell'organizzazione del recente studio clinico approvato dalla FDA secondo cui i veterani americani “hanno bisogno di un trattamento urgente in grado di alleviare i loro sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD).
Mappe è orgogliosa di aprire la strada all'apertura di nuove strade di ricerca e alla sfida al pensiero tradizionale della FDA ", ha detto. La nostra ricerca medica sulla marijuana sfida i metodi tipici della FDA per amministrazione di farmaci in base al piano e al tempo. Le mappe si rifiuta di compromettere i progetti di ricerca per conformarsi ai progetti di ricerca per la conformazione della ricerca per compromettere la fauna selvatica.
Le ricerche passate di Maps non solo includevano la marijuana, ma anche, come suggerisce il nome dell'organizzazione, droghe psichedeliche. Maps ha creato una società di sviluppo di droga, Lykos Therapeutics (precedentemente noto come Maps Philanthropy), che ha anche fatto domanda per la FDA all'inizio di quest'anno per l'approvazione per utilizzare la metanfetamina (MDMA) per trattare il disturbo post-traumatico da stress.
Ma ad agosto, la FDA ha rifiutato di approvare MDMA come terapia adiuvante. Un altro studio pubblicato sul Journal of Psychiatric Research ha scoperto che sebbene i risultati della sperimentazione clinica siano "incoraggianti", sono necessarie ulteriori ricerche prima che la terapia assistita da MDMA (MDMA-AT) possa sostituire le forme di trattamento attualmente disponibili.
Alcuni funzionari sanitari hanno successivamente affermato che, nonostante ciò, questo sforzo riflette ancora i progressi a livello del governo federale. Leith J. States, Chief Medical Officer dell'Ufficio dell'Assistente Segretario alla Salute negli Stati Uniti, ha dichiarato: “Ciò indica che stiamo andando avanti e stiamo facendo le cose in modo graduale
Inoltre, questo mese, il giudice dell'udienza della US Drug Enforcement Administration (DEA) ha respinto la richiesta del Veterans Action Committee (VAC) di partecipare alla prossima udienza sulla proposta di riclassificazione della marijuana dell'amministrazione Biden. Vac ha dichiarato che la proposta è una "beffa di giustizia" in quanto esclude le voci chiave che possono essere influenzate dai cambiamenti politici.
Sebbene la DEA abbia introdotto un elenco di testimoni del portafoglio di stakeholder relativamente inclusivi, VAC ha dichiarato di non aver "fallito" per adempiere al proprio dovere di consentire alle parti interessate di testimoniare. L'organizzazione dei veterani ha dichiarato che ciò può essere visto dal fatto che il giudice Mulroney ha rinviato il processo di udito formale all'inizio del 2025 proprio perché la DEA ha fornito informazioni insufficienti sulla posizione dei suoi testimoni selezionati sulla riclassificazione della marijuana o sul perché dovrebbero essere considerate le parti interessate.
Allo stesso tempo, il Congresso degli Stati Uniti ha proposto un nuovo disegno di legge del Senato questo mese a garantire il benessere dei veterani che erano esposti a sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante la guerra fredda, tra cui allucinogeni come LSD, agenti nervosi e gas di senape. Questo programma di test segreti è stato condotto dal 1948 al 1975 in una base militare nel Maryland, che ha coinvolto ex scienziati nazisti che amministrano queste sostanze ai soldati americani.
Di recente, i militari statunitensi hanno investito milioni di dollari nello sviluppo di un nuovo tipo di farmaco che può fornire gli stessi rapidi benefici per la salute mentale di insorgenza dei tradizionali droghe psichedeliche, ma senza produrre effetti psichedelici.
I veterani hanno svolto un ruolo di primo piano nella legalizzazione della marijuana medica e dell'attuale movimento di riforma della droga psichedelica a livello statale e federale. Ad esempio, all'inizio di quest'anno, l'Organizzazione per il servizio dei veterani (VSO) ha esortato i membri del Congresso a condurre urgentemente ricerche sui potenziali benefici della terapia assistita da farmaci psichedelici e della marijuana medica.
Prima delle richieste fatte da organizzazioni come l'American Iraq e l'Afghanistan Veterans Association, l'American Overseas War Veterans Association, l'American Disabled Veterans Association e il Progetto Soldati per disabili, alcune organizzazioni hanno criticato il Dipartimento degli Affari dei Veterani (VA) per essere "lentamente" nella ricerca medica della marijuana durante l'anno scorso.
Sotto la guida dei politici repubblicani, gli sforzi per la riforma includono anche un disegno di legge sulla droga psichedelica sostenuta dal Partito Repubblicano al Congresso, che si concentra sull'accesso per i veterani, i cambiamenti a livello statale e una serie di audizioni sull'espansione dell'accesso alle droghe psichedeliche.
Inoltre, il deputato repubblicano del Wisconsin Derrick Van Orden ha presentato una legge sulla droga psichedelica del Congresso, che è stata esaminata da un comitato.
Van Oden è anche un proponente di CO di una misura bipartisan volta a fornire finanziamenti per il Dipartimento della Difesa (DOD) per condurre studi clinici sul potenziale terapeutico di alcuni farmaci psichedelici per il personale militare attivo. Questa riforma è stata firmata in legge dal presidente Joe Biden ai sensi di un emendamento al National Defense Authorization Act (NDAA) del 2024.
Nel marzo di quest'anno, i leader del finanziamento del Congresso hanno anche annunciato un piano di spesa che includeva disposizioni per $ 10 milioni per promuovere la ricerca sulle droghe psichedeliche.
Nel gennaio di quest'anno, il Dipartimento degli affari dei veterani ha emesso una domanda separata che richiede ricerche approfondite sull'uso di farmaci psichedelici per trattare il disturbo post-traumatico da stress e la depressione. Lo scorso ottobre, il dipartimento ha lanciato un nuovo podcast sul futuro dell'assistenza sanitaria dei veterani, con il primo episodio della serie incentrato sul potenziale terapeutico delle droghe psichedeliche.
A livello statale, il Governatore del Massachusetts ha firmato un disegno di legge in agosto che si concentra sui veterani, comprese le disposizioni per istituire un gruppo di lavoro di droghe psichedeliche per studiare e presentare raccomandazioni sui potenziali benefici terapeutici di sostanze come la psilocibina e l'MDMA.
Nel frattempo, in California, i legislatori hanno ritirato una fattura bipartisan a giugno che avrebbe autorizzato un progetto pilota a fornire terapia con psilocibina per veterani ed ex soccorritori.
Tempo post: novembre-26-2024