Dopo oltre tre anni di ritardo, i ricercatori si stanno preparando a lanciare uno studio clinico di riferimento volto a valutare l'efficacia del fumo di marijuana a scopo terapeutico nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani. Il finanziamento per questo studio proviene dalle entrate fiscali derivanti dalla vendita legale di marijuana nel Michigan.
La Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) ha annunciato questa settimana che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato uno studio di fase due, che la MAPS ha descritto in un comunicato stampa come uno "studio randomizzato, controllato con placebo, su 320 militari in pensione che avevano fatto uso di marijuana e soffrivano di disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave".
L'organizzazione ha affermato che questo studio "mira a indagare il confronto tra l'inalazione di Fried Dough Twists essiccati ad alto contenuto di THC e cannabis placebo, con la dose giornaliera regolata dai partecipanti stessi". Lo studio mira a riflettere i modelli di consumo osservati a livello nazionale e a studiare "l'uso effettivo dell'inalazione di cannabis, per comprenderne i potenziali benefici e rischi nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico".
MAPS ha affermato che il progetto è in preparazione da molti anni e ha sottolineato che sono state riscontrate numerose difficoltà nella richiesta di approvazione della ricerca da parte della FDA, risolte solo di recente. L'organizzazione ha dichiarato: "Dopo tre anni di trattative con la FDA, questa decisione apre le porte a future ricerche sulla marijuana come opzione terapeutica e porta speranza a milioni di persone".
Il comunicato stampa del MAPS afferma: "Quando si considera l'uso della marijuana per trattare il disturbo da stress post-traumatico, il dolore e altre gravi condizioni di salute, questi dati sono importanti per informare i pazienti, gli operatori sanitari e i consumatori adulti, ma le barriere normative hanno reso molto difficile o irraggiungibile la ricerca significativa sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti a base di marijuana tipicamente consumati nei mercati regolamentati
MAPS ha dichiarato che nel corso degli anni ha risposto a cinque lettere di sospensione clinica da parte della FDA, che hanno ostacolato il progresso della ricerca.
Secondo l'organizzazione, "Il 23 agosto 2024, MAPS ha risposto alla quinta lettera della FDA sulla sospensione clinica e ha presentato una richiesta formale di risoluzione delle controversie (FDRR) per risolvere le persistenti divergenze scientifiche e normative con il dipartimento su quattro questioni chiave": "1) il dosaggio di THC proposto per i prodotti medicinali Fried Dough Twists, 2) il fumo come metodo di somministrazione, 3) la fumigazione elettronica come metodo di somministrazione e 4) il reclutamento di partecipanti che non hanno provato il trattamento a base di cannabis".
La ricercatrice principale dello studio, la psichiatra Sue Sisley, ha affermato che la sperimentazione contribuirà a chiarire ulteriormente la legittimità scientifica dell'uso della marijuana terapeutica per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Nonostante il crescente uso di marijuana da parte dei pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico e la sua inclusione nei programmi di marijuana terapeutica di molti stati, ha affermato che attualmente mancano dati rigorosi per valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico.
Sisley ha dichiarato in una nota: "Negli Stati Uniti, milioni di americani controllano o curano i propri sintomi fumando direttamente o atomizzando elettronicamente la marijuana terapeutica. A causa della mancanza di dati di alta qualità relativi al consumo di cannabis, la maggior parte delle informazioni a disposizione di pazienti e autorità di regolamentazione proviene dal divieto, concentrandosi solo sui potenziali rischi senza considerare i potenziali benefici del trattamento".
"Nella mia pratica, pazienti veterani mi hanno raccontato come la marijuana terapeutica possa aiutarli a controllare meglio i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto ai farmaci tradizionali", ha continuato. "Il suicidio dei veterani è un'urgente crisi di salute pubblica, ma se investiamo nella ricerca di nuove terapie per condizioni di salute potenzialmente letali come il disturbo da stress post-traumatico, questa crisi può essere risolta".
Sisley ha affermato che la seconda fase della ricerca clinica “genererà dati che i medici come me potranno utilizzare per sviluppare piani di trattamento e aiutare i pazienti a controllare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Allison Coker, responsabile della ricerca sulla cannabis presso il MAPS, ha affermato che la FDA è riuscita a raggiungere questo accordo perché l'agenzia ha dichiarato che avrebbe consentito l'uso continuativo di cannabis terapeutica disponibile in commercio con contenuto di THC nella seconda fase. Tuttavia, la marijuana nebulizzata elettronicamente rimane sospesa finché la FDA non avrà valutato la sicurezza di uno specifico dispositivo per la somministrazione del farmaco.
In risposta alle preoccupazioni della FDA in merito al reclutamento di partecipanti che non sono mai stati esposti a trattamenti con marijuana per partecipare a studi clinici, il MAPS ha aggiornato il suo protocollo, richiedendo ai partecipanti di aver "inalato (fumato o svapato) marijuana".
La FDA ha anche messo in dubbio la progettazione dello studio che consente l'auto-regolazione delle dosi, ovvero che i partecipanti possono consumare marijuana secondo i propri desideri, ma non oltre una certa quantità, e il MAPS ha rifiutato di scendere a compromessi su questo punto.
Un portavoce della FDA ha dichiarato ai media del settore di non essere in grado di fornire informazioni dettagliate che hanno portato all’approvazione della sperimentazione di fase due, ma ha rivelato che l’agenzia “riconosce l’urgente necessità di ulteriori opzioni di trattamento per gravi malattie mentali come il disturbo da stress post-traumatico
Lo studio è stato finanziato dal Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, che utilizza la tassa legale sulla marijuana dello Stato per finanziare sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro approvate dalla FDA per "studiare l'efficacia della marijuana terapeutica nel trattamento delle malattie e nella prevenzione dell'autolesionismo da parte dei veterani negli Stati Uniti".
Nel 2021, i funzionari del governo statale hanno annunciato un finanziamento di 13 milioni di dollari per questo studio, parte di un totale di 20 milioni di dollari di sovvenzioni. Nello stesso anno, altri 7 milioni di dollari sono stati stanziati al Community Action and Economic Opportunity Bureau della Wayne State University, che ha collaborato con i ricercatori per studiare come la marijuana terapeutica possa trattare diversi disturbi mentali, tra cui disturbo da stress post-traumatico, ansia, disturbi del sonno, depressione e tendenze suicide.
Allo stesso tempo, nel 2022, la Michigan Cannabis Administration ha proposto di donare 20 milioni di dollari quell'anno a due università: l'Università del Michigan e la Wayne State University. La prima si proponeva di studiare l'applicazione del CBD nella gestione del dolore, mentre la seconda ha ricevuto finanziamenti per due studi indipendenti: uno era il "primo studio clinico randomizzato, controllato e su larga scala" volto a valutare se l'uso di cannabinoidi potesse migliorare la prognosi dei veterani con disturbo da stress post-traumatico sottoposti a terapia di esposizione a lungo termine (PE); un altro studio riguarda l'impatto della marijuana terapeutica sulle basi neurobiologiche della neuroinfiammazione e dell'ideazione suicidaria nei veterani con disturbo da stress post-traumatico.
Il fondatore e presidente di MAPS, Rick Doblin, ha dichiarato durante l'annuncio dell'organizzazione della sperimentazione clinica recentemente approvata dalla FDA che i veterani americani "hanno urgente bisogno di cure che possano alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
MAPS è orgogliosa di essere all'avanguardia nell'aprire nuove strade alla ricerca e sfidare il pensiero tradizionale della FDA", ha affermato. "La nostra ricerca sulla marijuana terapeutica sfida i metodi tipici della FDA di somministrazione dei farmaci secondo un piano e tempi precisi. MAPS si rifiuta di compromettere i progetti di ricerca per conformarsi al pensiero standard della FDA, per garantire che la ricerca sulla marijuana terapeutica rifletta il suo utilizzo nella vita reale".
La ricerca passata di MAPS non includeva solo la marijuana, ma anche, come suggerisce il nome dell'organizzazione, le droghe psichedeliche. MAPS ha creato una società spin-off per lo sviluppo di farmaci, Lykos Therapeutics (precedentemente nota come MAPS Philanthropy), che all'inizio di quest'anno ha presentato domanda alla FDA per l'approvazione dell'uso della metanfetamina (MDMA) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Ma ad agosto, la FDA ha rifiutato di approvare l'MDMA come terapia adiuvante. Un altro studio pubblicato sul Journal of Psychiatric Research ha rilevato che, sebbene i risultati degli studi clinici siano "incoraggianti", sono necessarie ulteriori ricerche prima che la terapia assistita da MDMA (MDMA-AT) possa sostituire le forme di trattamento attualmente disponibili.
Alcuni funzionari sanitari hanno successivamente affermato che, nonostante ciò, questo sforzo riflette comunque un progresso a livello di governo federale. Leith J. States, Direttore Sanitario dell'Ufficio del Sottosegretario alla Salute negli Stati Uniti, ha dichiarato: "Questo indica che stiamo procedendo e che stiamo procedendo in modo graduale".
Inoltre, questo mese, il giudice d'udienza della Drug Enforcement Administration (DEA) statunitense ha respinto la richiesta del Veterans Action Committee (VAC) di partecipare alla prossima udienza sulla proposta di riclassificazione della marijuana dell'amministrazione Biden. Il VAC ha affermato che la proposta è una "parodia della giustizia" in quanto esclude voci chiave che potrebbero essere interessate da cambiamenti politici.
Sebbene la DEA abbia introdotto un elenco di testimoni relativamente completo, il VAC ha dichiarato di non aver ancora adempiuto al proprio dovere di consentire alle parti interessate di testimoniare. L'organizzazione dei veterani ha affermato che ciò è dimostrabile dal fatto che il giudice Mulroney ha rinviato l'udienza formale all'inizio del 2025 proprio perché la DEA ha fornito informazioni insufficienti sulla posizione dei testimoni selezionati in merito alla riclassificazione della marijuana o sul perché debbano essere considerati parti interessate.
Allo stesso tempo, questo mese il Congresso degli Stati Uniti ha proposto al Senato un nuovo disegno di legge volto a garantire il benessere dei veterani esposti a sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante la Guerra Fredda, tra cui allucinogeni come LSD, agenti nervini e gas mostarda. Questo programma di test segreto fu condotto dal 1948 al 1975 in una base militare nel Maryland, coinvolgendo ex scienziati nazisti che somministravano queste sostanze ai soldati americani.
Di recente, l'esercito statunitense ha investito milioni di dollari nello sviluppo di un nuovo tipo di farmaco in grado di offrire gli stessi rapidi benefici per la salute mentale delle droghe psichedeliche tradizionali, ma senza produrre effetti psichedelici.
I veterani hanno svolto un ruolo di primo piano nella legalizzazione della marijuana terapeutica e nell'attuale movimento di riforma delle droghe psichedeliche a livello statale e federale. Ad esempio, all'inizio di quest'anno, la Veterans Service Organization (VSO) ha esortato i membri del Congresso a condurre urgentemente una ricerca sui potenziali benefici della terapia assistita con droghe psichedeliche e della marijuana terapeutica.
Prima delle richieste avanzate da organizzazioni come l'American Iraq and Afghanistan Veterans Association, l'American Overseas War Veterans Association, l'American Disabled Veterans Association e il Disabled Soldiers Project, alcune organizzazioni avevano criticato il Department of Veterans Affairs (VA) per la sua "lentezza" nella ricerca sulla marijuana a scopo terapeutico, durante l'udienza annuale dell'organizzazione Veterans Service dell'anno scorso.
Sotto la guida dei politici repubblicani, gli sforzi per la riforma includono anche un disegno di legge sulle droghe psichedeliche sostenuto dal Partito Repubblicano al Congresso, che si concentra sull'accesso per i veterani, cambiamenti a livello statale e una serie di udienze sull'ampliamento dell'accesso alle droghe psichedeliche.
Inoltre, il deputato repubblicano del Wisconsin Derrick Van Orden ha presentato al Congresso una proposta di legge sulle droghe psichedeliche, che è stata esaminata da una commissione.
Van Oden è anche uno dei proponenti di una misura bipartisan volta a finanziare il Dipartimento della Difesa (DOD) per condurre studi clinici sul potenziale terapeutico di alcune droghe psichedeliche per il personale militare in servizio attivo. Questa riforma è stata promulgata dal Presidente Joe Biden con un emendamento al National Defense Authorization Act (NDAA) del 2024.
A marzo di quest'anno, i responsabili dei finanziamenti del Congresso hanno annunciato anche un piano di spesa che prevedeva stanziamenti per 10 milioni di dollari per promuovere la ricerca sulle droghe psichedeliche.
A gennaio di quest'anno, il Dipartimento per gli Affari dei Veterani ha pubblicato una richiesta separata per una ricerca approfondita sull'uso di droghe psichedeliche per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della depressione. Lo scorso ottobre, il dipartimento ha lanciato un nuovo podcast sul futuro dell'assistenza sanitaria dei veterani, il cui primo episodio si è concentrato sul potenziale terapeutico delle droghe psichedeliche.
A livello statale, ad agosto il governatore del Massachusetts ha firmato un disegno di legge incentrato sui veterani, che prevede anche disposizioni per l'istituzione di un gruppo di lavoro sulle droghe psichedeliche, incaricato di studiare e presentare raccomandazioni sui potenziali benefici terapeutici di sostanze come la psilocibina e l'MDMA.
Nel frattempo, in California, a giugno i legislatori hanno ritirato l'esame di un disegno di legge bipartisan che avrebbe autorizzato un progetto pilota per fornire una terapia a base di psilocibina ai veterani e agli ex soccorritori.
Data di pubblicazione: 26 novembre 2024