Dopo più di tre anni di ritardo, i ricercatori si stanno preparando a lanciare uno studio clinico fondamentale volto a valutare l’efficacia del fumo di marijuana medica nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani. Il finanziamento per questo studio proviene dalle entrate fiscali derivanti dalla vendita legale di marijuana nel Michigan.
L'Associazione multidisciplinare per la ricerca sulle droghe psichedeliche (MAPS) ha annunciato questa settimana che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato uno studio di fase due, che MAPS ha descritto in un comunicato stampa come uno "studio randomizzato, controllato con placebo su 320 militari in pensione personale che aveva fatto uso di marijuana e soffriva di disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave.
L'organizzazione ha affermato che questo studio "mira a indagare il confronto tra l'inalazione di twist di pasta fritta essiccata ad alto contenuto di THC e cannabis placebo, e la dose giornaliera viene aggiustata dai partecipanti stessi". Lo studio mira a riflettere i modelli di consumo che si sono verificati a livello nazionale e a studiare “l’uso effettivo dell’inalazione di cannabis, per comprenderne i potenziali benefici e rischi nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico”.
MAPS ha affermato che il progetto è in preparazione da molti anni e ha sottolineato che sono stati riscontrati molti problemi durante la richiesta di approvazione della ricerca da parte della FDA, che sono stati risolti solo di recente. L'organizzazione ha dichiarato: "Dopo tre anni di negoziati con la FDA, questa decisione apre le porte alla futura ricerca sulla marijuana come opzione medica e porta speranza a milioni di persone".
Il comunicato stampa del MAPS afferma: “Quando si considera l’uso della marijuana per trattare il disturbo da stress post-traumatico, il dolore e altre gravi condizioni di salute, questi dati sono importanti per informare i pazienti, gli operatori sanitari e i consumatori adulti, ma le barriere normative hanno reso significativi la ricerca sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti a base di marijuana tipicamente consumati nei mercati regolamentati è molto difficile o irraggiungibile
MAPS ha dichiarato di aver risposto nel corso degli anni a cinque lettere di sospensione clinica della FDA, che hanno ostacolato il progresso della ricerca.
Secondo l'organizzazione, "Il 23 agosto 2024, MAPS ha risposto alla quinta lettera della FDA sulla sospensione clinica e ha presentato una richiesta formale di risoluzione delle controversie (FDRR) per risolvere le persistenti differenze scientifiche e normative con il dipartimento su quattro questioni chiave": " 1) il dosaggio proposto di THC dei prodotti medici Fried Dough Twists, 2) fumare come modalità di somministrazione, 3) fumigazione elettronica come modalità di somministrazione e 4) reclutamento di partecipanti che non hanno provato il trattamento con cannabis.
La principale ricercatrice dello studio, la psichiatra Sue Sisley, ha affermato che lo studio aiuterà a chiarire ulteriormente la legittimità scientifica dell'uso della marijuana medica per trattare il disturbo da stress post-traumatico. Nonostante il crescente uso di marijuana da parte dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e la sua inclusione nei programmi di marijuana medica di molti stati, ha affermato che attualmente mancano dati rigorosi per valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico.
Sisley ha dichiarato in una nota: “Negli Stati Uniti, milioni di americani controllano o curano i loro sintomi attraverso il fumo diretto o l’atomizzazione elettronica della marijuana medica. A causa della mancanza di dati di alta qualità relativi al consumo di cannabis, la maggior parte delle informazioni a disposizione dei pazienti e degli enti regolatori provengono dal divieto, concentrandosi solo sui rischi potenziali senza considerare i potenziali benefici del trattamento”.
Nella mia pratica, i pazienti veterani hanno condiviso come la marijuana medica possa aiutarli meglio a controllare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto ai farmaci tradizionali”, ha continuato. Il suicidio dei veterani è un’urgente crisi di salute pubblica, ma se investiamo nella ricerca di nuove terapie per condizioni di salute potenzialmente letali come il disturbo da stress post-traumatico, questa crisi può essere risolta
Sisley ha affermato che la seconda fase della ricerca clinica “genererà dati che i medici come me potranno utilizzare per sviluppare piani di trattamento e aiutare i pazienti a controllare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Allison Coker, responsabile della ricerca sulla cannabis presso MAPS, ha affermato che la FDA è stata in grado di raggiungere questo accordo perché l'agenzia ha dichiarato che avrebbe consentito l'uso continuato della cannabis medica disponibile in commercio con contenuto di THC nella seconda fase. Tuttavia, la marijuana nebulizzata elettronicamente rimane in sospeso finché la FDA non potrà valutare la sicurezza di qualsiasi dispositivo specifico per la somministrazione di farmaci.
In risposta alle singole preoccupazioni della FDA sul reclutamento di partecipanti che non sono mai stati esposti al trattamento con marijuana per partecipare a studi clinici, MAPS ha aggiornato il suo protocollo per richiedere ai partecipanti di aver “esperienza di inalazione (fumo o vaporizzazione) di marijuana.
La FDA ha anche messo in dubbio il disegno dello studio che consente l’auto-aggiustamento delle dosi – il che significa che i partecipanti possono consumare marijuana secondo i propri desideri, ma non oltre una certa quantità, e MAPS ha rifiutato di scendere a compromessi su questo punto.
Un portavoce della FDA ha detto ai media del settore di non essere in grado di fornire informazioni dettagliate che abbiano portato all’approvazione dello studio di fase due, ma ha rivelato che l’agenzia “riconosce l’urgente necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per gravi malattie mentali come quelle post-traumatiche”. disturbo da stress
Lo studio è stato finanziato dal Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, che utilizza la tassa statale legale sulla marijuana per fornire finanziamenti per studi clinici senza scopo di lucro approvati dalla FDA per “investigare l’efficacia della marijuana medica nel trattamento delle malattie e nella prevenzione dell’autolesionismo dei veterani negli Stati Uniti”. Stati.
I funzionari del governo statale hanno annunciato un finanziamento di 13 milioni di dollari per questo studio nel 2021, che fa parte di un totale di 20 milioni di dollari in sovvenzioni. Quell'anno, altri 7 milioni di dollari furono stanziati al Community Action and Economic Opportunity Bureau della Wayne State University, che collaborò con ricercatori per studiare come la marijuana medica può trattare vari disturbi di salute mentale, tra cui il disturbo da stress post-traumatico, l'ansia, i disturbi del sonno, la depressione e l'ansia. tendenze suicide.
Allo stesso tempo, nel 2022, la Michigan Cannabis Administration ha proposto di donare 20 milioni di dollari quell’anno a due università: l’Università del Michigan e la Wayne State University. Il primo si proponeva di studiare l’applicazione del CBD nella gestione del dolore, mentre il secondo ha ricevuto finanziamenti per due studi indipendenti: uno era il “primo studio clinico randomizzato, controllato, su larga scala” volto a indagare se l’uso di cannabinoidi potesse migliorare la prognosi di veterani del disturbo da stress post-traumatico sottoposti a terapia con esposizione a lungo termine (PE); Un altro studio riguarda l’impatto della marijuana medica sulle basi neurobiologiche della neuroinfiammazione e dell’idea suicidaria nei veterani con disturbo da stress post-traumatico.
Il fondatore e presidente di MAPS Rick Doblin ha dichiarato durante l'annuncio da parte dell'organizzazione della sperimentazione clinica recentemente approvata dalla FDA che i veterani americani “hanno urgentemente bisogno di un trattamento che possa alleviare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
MAPS è orgoglioso di aprire la strada a nuove strade di ricerca e sfidare il pensiero tradizionale della FDA”, ha affermato. La nostra ricerca sulla marijuana medica sfida i metodi tipici della FDA di somministrazione dei farmaci secondo un piano e un tempo. MAPS si rifiuta di compromettere i progetti di ricerca per conformarsi al pensiero standard della FDA, per garantire che la ricerca sulla marijuana medica rifletta il suo utilizzo nella vita reale
Le ricerche passate di MAPS non includevano solo la marijuana, ma anche, come suggerisce il nome dell'organizzazione, le droghe psichedeliche. MAPS ha creato una società spin-off per lo sviluppo di farmaci, Lykos Therapeutics (precedentemente nota come MAPS Philanthropy), che all'inizio di quest'anno ha anche chiesto alla FDA l'approvazione per l'uso della metanfetamina (MDMA) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Ma ad agosto, la FDA ha rifiutato di approvare l’MDMA come terapia adiuvante. Un altro studio pubblicato sul Journal of Psychiatric Research ha rilevato che, sebbene i risultati degli studi clinici siano “incoraggianti”, sono necessarie ulteriori ricerche prima che la terapia assistita con MDMA (MDMA-AT) possa sostituire le forme di trattamento attualmente disponibili.
Alcuni funzionari sanitari hanno successivamente affermato che, nonostante ciò, questo sforzo riflette ancora i progressi a livello del governo federale. Leith J. States, Direttore medico dell'Ufficio dell'Assistente Segretario alla Sanità negli Stati Uniti, ha dichiarato: "Ciò indica che stiamo andando avanti e che stiamo facendo le cose in modo graduale".
Inoltre, questo mese, il giudice dell'udienza della Drug Enforcement Administration (DEA) degli Stati Uniti ha respinto la richiesta del Veterans Action Committee (VAC) di partecipare all'imminente udienza sulla proposta di riclassificazione della marijuana dell'amministrazione Biden. Il VAC ha affermato che la proposta è una “parodia della giustizia” in quanto esclude voci chiave che potrebbero essere influenzate dai cambiamenti politici.
Sebbene la DEA abbia introdotto un elenco di testimoni del portafoglio delle parti interessate relativamente inclusivo, il VAC ha dichiarato di aver ancora “fallito” di adempiere al proprio dovere di consentire alle parti interessate di testimoniare. L'organizzazione dei veterani ha affermato che ciò è dimostrato dal fatto che il giudice Mulroney ha rinviato l'udienza formale all'inizio del 2025 proprio perché la DEA non ha fornito informazioni sufficienti sulla posizione dei testimoni selezionati sulla riclassificazione della marijuana o sul motivo per cui dovrebbero essere considerati parti interessate .
Allo stesso tempo, questo mese il Congresso degli Stati Uniti ha proposto un nuovo disegno di legge al Senato volto a garantire il benessere dei veterani che sono stati esposti a sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante la Guerra Fredda, inclusi allucinogeni come LSD, agenti nervini e gas mostarda. Questo programma di test segreti fu condotto dal 1948 al 1975 in una base militare nel Maryland, coinvolgendo ex scienziati nazisti che somministravano queste sostanze ai soldati americani.
Recentemente, l’esercito americano ha investito milioni di dollari nello sviluppo di un nuovo tipo di farmaco in grado di fornire gli stessi benefici per la salute mentale a rapida insorgenza dei tradizionali farmaci psichedelici, ma senza produrre effetti psichedelici.
I veterani hanno svolto un ruolo di primo piano nella legalizzazione della marijuana medica e nell’attuale movimento di riforma delle droghe psichedeliche a livello statale e federale. Ad esempio, all’inizio di quest’anno, la Veterans Service Organization (VSO) ha esortato i membri del Congresso a condurre urgentemente una ricerca sui potenziali benefici della terapia assistita da farmaci psichedelici e della marijuana medica.
Prima delle richieste avanzate da organizzazioni come l'American Iraq and Afghanistan Veterans Association, l'American Overseas War Veterans Association, l'American Disabled Veterans Association e il Disabled Soldiers Project, alcune organizzazioni hanno criticato il Department of Veterans Affairs (VA) per essere " slow” nella ricerca sulla marijuana medica durante l'udienza annuale dell'organizzazione del Veterans Service dello scorso anno.
Sotto la guida dei politici repubblicani, gli sforzi verso la riforma includono anche un disegno di legge sulle droghe psichedeliche sostenuto dal Partito Repubblicano al Congresso, che si concentra sull’accesso per i veterani, cambiamenti a livello statale e una serie di udienze sull’espansione dell’accesso alle droghe psichedeliche.
Inoltre, il deputato repubblicano del Wisconsin Derrick Van Orden ha presentato una proposta di legge al Congresso sulle droghe psichedeliche, che è stata esaminata da un comitato.
Van Oden è anche uno dei proponenti di una misura bipartisan volta a fornire finanziamenti al Dipartimento della Difesa (DOD) per condurre studi clinici sul potenziale terapeutico di alcuni farmaci psichedelici per il personale militare in servizio attivo. Questa riforma è stata trasformata in legge dal presidente Joe Biden con un emendamento al National Defense Authorization Act (NDAA) del 2024.
Nel marzo di quest'anno, i leader dei finanziamenti del Congresso hanno anche annunciato un piano di spesa che includeva stanziamenti per 10 milioni di dollari per promuovere la ricerca sulle droghe psichedeliche.
Nel gennaio di quest'anno, il Dipartimento per gli affari dei veterani ha emesso una richiesta separata richiedendo una ricerca approfondita sull'uso di droghe psichedeliche per trattare il disturbo da stress post-traumatico e la depressione. Lo scorso ottobre, il dipartimento ha lanciato un nuovo podcast sul futuro dell'assistenza sanitaria dei veterani, con il primo episodio della serie incentrato sul potenziale terapeutico delle droghe psichedeliche.
A livello statale, il governatore del Massachusetts in agosto ha firmato un disegno di legge che si concentra sui veterani, comprese disposizioni per istituire un gruppo di lavoro sulle droghe psichedeliche per studiare e presentare raccomandazioni sui potenziali benefici terapeutici di sostanze come la psilocibina e l'MDMA.
Nel frattempo, in California, i legislatori hanno ritirato l'esame di un disegno di legge bipartisan a giugno che avrebbe autorizzato un progetto pilota per fornire una terapia con psilocibina ai veterani e agli ex soccorritori.
Orario di pubblicazione: 26 novembre 2024