Secondo quanto riportato dai media ucraini, il primo lotto di prodotti a base di cannabis terapeutica è stato ufficialmente registrato in Ucraina, il che significa che i pazienti del Paese dovrebbero poter ricevere il trattamento nelle prossime settimane.
La famosa azienda di cannabis terapeutica Curaleaf International ha annunciato di aver registrato con successo tre diversi prodotti a base di olio in Ucraina, che ha legalizzato la cannabis terapeutica nell'agosto dello scorso anno.
Sebbene questo sarà il primo gruppo di aziende produttrici di cannabis terapeutica a distribuire i propri prodotti ai pazienti in Ucraina, non sarà certo l'ultimo, poiché si dice che questo nuovo mercato per la cannabis terapeutica in Ucraina abbia ricevuto "grande attenzione da parte degli stakeholder internazionali", molti dei quali sperano di aggiudicarsi una fetta della torta in Ucraina. L'Ucraina è diventata una merce molto richiesta.
Tuttavia, per le aziende desiderose di entrare in questo nuovo mercato, molti fattori unici e complessi potrebbero prolungare i tempi di lancio sul mercato.
sfondo
Il 9 gennaio 2025, il primo lotto di prodotti a base di cannabis per uso medico è stato aggiunto al Registro nazionale dei farmaci ucraino, una procedura obbligatoria per l'ingresso nel Paese di tutte le materie prime di cannabis (API).
Tra questi rientrano tre oli a spettro completo di Curaleaf, due oli bilanciati con contenuti di THC e CBD rispettivamente di 10 mg/mL e 25 mg/mL, e un altro olio di cannabis con un contenuto di THC di soli 25 mg/mL.
Secondo il governo ucraino, si prevede che questi prodotti saranno lanciati nelle farmacie ucraine all'inizio del 2025. La rappresentante del popolo ucraino Olga Stefanishna ha dichiarato ai media locali: "L'Ucraina ha legalizzato la marijuana a scopo terapeutico ormai da un anno.
In questo periodo, il sistema ucraino si è preparato a livello legislativo per la legalizzazione dei farmaci a base di cannabis terapeutica. Il primo produttore ha già registrato l'API di cannabis, quindi il primo lotto di farmaci arriverà presto nelle farmacie.
L'Ukrainian Cannabis Consulting Group, fondato dalla Sig.ra Hannah Hlushchenko, ha supervisionato l'intero processo e attualmente sta collaborando con altre aziende di cannabis terapeutica per introdurre i loro prodotti nel Paese.
La Sig.ra Helushenko ha dichiarato: "Abbiamo affrontato questo processo per la prima volta e, sebbene non abbiamo incontrato troppe difficoltà, le autorità di regolamentazione sono state molto meticolose e hanno esaminato attentamente ogni dettaglio del punto di registrazione. Tutto deve rispettare rigorosamente i requisiti di stabilità e conformità, incluso l'utilizzo del formato corretto dello standard di registrazione dei farmaci (eCTD) per i documenti.
Requisiti rigorosi
La Sig.ra Hlushenko ha spiegato che, nonostante il forte interesse delle aziende internazionali del settore della cannabis, alcune aziende faticano ancora a registrare i loro prodotti a causa dei rigorosi e specifici standard richiesti dalle autorità ucraine. Solo le aziende con una documentazione normativa eccellente e pienamente conformi agli standard di registrazione dei farmaci (eCTD) possono registrare con successo i loro prodotti.
Queste rigide normative derivano dal processo di registrazione delle API in Ucraina, che è uniforme per tutte le API, indipendentemente dalla loro natura. Queste normative non sono necessarie in paesi come la Germania o il Regno Unito.
La signora Hlushchenko ha affermato che, dato lo status dell'Ucraina come mercato emergente per la cannabis terapeutica, anche le sue autorità di regolamentazione sono "caute su tutto", il che potrebbe rappresentare una sfida per le aziende che non hanno familiarità o non sono a conoscenza di questi elevati standard.
Per le aziende prive di una documentazione completa sulla conformità, questo processo può diventare piuttosto complicato. Abbiamo riscontrato situazioni in cui aziende abituate a vendere prodotti in mercati come il Regno Unito o la Germania hanno trovato i requisiti ucraini inaspettatamente severi. Questo perché le autorità di regolamentazione ucraine rispettano rigorosamente ogni dettaglio, quindi una registrazione di successo richiede un'adeguata preparazione.
Inoltre, l'azienda deve prima ottenere l'approvazione dalle autorità di regolamentazione per ottenere quote per l'importazione di quantità specifiche di marijuana terapeutica. La scadenza per la presentazione di queste quote è il 1° dicembre 2024, ma molte delle domande non sono ancora state approvate. Senza previa approvazione (nota come "fase chiave del processo"), le aziende non possono registrare o importare i loro prodotti nel Paese.
Prossima azione di mercato
Oltre ad aiutare le aziende a registrare i loro prodotti, la signora Hlushchenko si impegna anche a colmare le lacune in ambito educativo e logistico in Ucraina.
L'Associazione Ucraina per la Cannabis Terapeutica sta preparando corsi per medici su come prescrivere la cannabis terapeutica, un passaggio necessario per comprendere il mercato e garantire che i professionisti sanitari abbiano fiducia nella prescrizione. Allo stesso tempo, l'associazione invita anche le parti internazionali interessate allo sviluppo del mercato ucraino della cannabis terapeutica a unire le forze e ad aiutare i medici a comprendere il funzionamento del settore.
Anche le farmacie si trovano ad affrontare incertezze. In primo luogo, ogni farmacia deve ottenere licenze per la vendita al dettaglio, la produzione e la vendita di stupefacenti, il che limiterà il numero di farmacie in grado di rilasciare prescrizioni di cannabis terapeutica a circa 200.
L'Ucraina adotterà anche un sistema locale di supervisione e gestione dei farmaci, il che significa che le farmacie dovranno produrre internamente questi preparati. Sebbene i prodotti a base di cannabis terapeutica siano considerati principi attivi farmaceutici, non esistono istruzioni chiare o quadri normativi per la loro gestione in farmacia. Infatti, le farmacie non sono certe delle proprie responsabilità: se conservare i prodotti, come registrare le transazioni o quali documenti siano necessari.
A causa delle numerose linee guida e dei quadri normativi necessari ancora in fase di elaborazione, anche i rappresentanti normativi potrebbero talvolta sentirsi confusi su alcuni aspetti del processo. La situazione generale rimane complessa e tutte le parti interessate stanno lavorando intensamente per affrontare queste sfide e chiarire il processo il prima possibile, al fine di cogliere l'opportunità di entrare nel mercato emergente dell'Ucraina.
Data di pubblicazione: 20-gen-2025